전북특별자치도가 동물헬스케어 클러스터를 기반한 산업화 플랫폼을 구축, 기업 생태계 조성에 본격 나선 가운데 전국 최초로 지정된 '전북 차세대 동물의약품 규제자유특구'의 신호탄을 쏘아 올려 관심이 커지고 있다.
전북은 비임상·임상시험부터 시제품 생산, 품질관리, 사업화 지원시설까지 산업 전주기를 아우르는 지원체계를 갖춰 국내 동물의약품 산업의 핵심 거점으로 평가받고 있다.
국내 동물의약품 시장은 약 1조 3,743억 원 규모다.
이 중 약 31%를 수입에 의존하고 있는 실정으로 반려동물용 의약품은 수입 비중이 74%에 달하고 있다.
6일 전북자치도는 이원택 도지사와 최정호 익산시장, 이학수 정읍시장을 비롯해 특구사업자로 새롭게 지정된 ㈜케어사이드, ㈜케이팜스바이오 등 11개 기업 대표 등이 참석한 가운데 이 같은 내용이 핵심인 동물헬스케어 산업 육성을 위한 투자협약식을 개최했다.
11개 기업들은 총 1,273억 원 규모의 투자와 137명 고용을 약속했다.
이들 기업은 '규제자유특구 운영요령(중소벤처기업부고시 제2023-16호)'에 따라 익산·정읍 일원 특구로 이전, 그동안 규제에 가로막혀 있던 동물용 의약품의 기술 개발과 실증에 본격 착수한다.
규제자유특구는 신기술·신산업 분야에서 기존 규제에 막혀 사업화가 어려운 과제에 실증특례와 임시허가 등을 부여하는 지역 단위 규제샌드박스 제도다.
특히 케어사이드가 1,050억 원, 케이팜스바이오와 에스엘바이젠이 각각 100억 원과 70억 원을 투입하는 투자가 잇따르고 있다.
특구 지정으로 참여 기업들은 △동물용 첨단바이오의약품·신약의 안전성·유효성 심사기준 마련 △자가백신 허용 대상 확대 △독성시험 제출항목 일부 면제 등 3개 분야 실증 과제를 맡는다.
핵심 과제는 △동물용 첨단바이오의약품·신약의 안전성·유효성 심사기준 마련 △자가백신 대상 확대 △독성시험 제출항목 합리화 등 3개 분야다.
이로써 동물헬스케어 클러스터, 농생명산업지구, 규제자유특구를 기반으로 기업은 후보물질 발굴부터 효능·안전성 평가, 시제품 생산, 임상시험, 사업화, 글로벌 진출까지 신약개발 전 과정을 전북에서 원스톱으로 지원받게 된다.
익산에는 첨단바이오의약품과 자가백신 품목 확대를 다루는 실증지구가 조성될 계획이다.
이를 통해 동물용 신약의 안전성과 효과를 검증할 수 있는 기반을 마련, 일부 질병에만 적용되던 자가백신의 활용 범위를 넓혀 신·변종 가축 질병에 보다 신속하게 대응할 수 있는 체계를 구축할 계획이다
이에 따라 연구개발부터 실증, 생산, 사업화로 이어지는 전주기 산업생태계 구축에 더욱 탄력이 붙을 전망이다.
돼지 유행성 설사병이나 독감처럼 새로 나타나는 전염병이 발생했을 때, 이에 맞춘 '맞춤형 백신'을 빠르게 개발할 수 있는 길도 열렸다.
신종 전염병에 즉각 대응함으로써 지역 축산 농가의 피해를 크게 줄이고 항생제 사용도 대폭 낮출 수 있을 것으로 기대된다.
수입 의존도가 높은 반려동물용 의약품과 백신의 국산화를 촉진, 관련 기업의 기술개발과 시장 진출을 뒷받침하는 계기가 될 전망이다.
정읍에는 국소독성·피부감작성 시험 면제를 검증하는 실증지구가 조성된다.
동물의약품의 특성을 반영해 일부 독성시험을 병합, 대체할 수 있는지 따져 중복 시험을 줄이는 동시에 안전성을 담보하면서도 개발기간과 비용을 아끼는 효과를 끌어낸다는 목표다.
이를 토대로 동물용 신약 개발과 허가 과정의 규제 개선 기반을 마련할 계획이다.
국비와 지방비, 민간 투자를 더해 총 274억 원의 사업비가 투입된다.
실증 과정에는 (재)한국동물용의약품평가연구원과 국가독성과학연구소도 참여해 기술 검증을 뒷받침한다.
3개 기관은 연구 인프라 확충과 인허가 컨설팅 등 행·재정 지원을 가동할 방침이다.
도는 이번 실증을 계기로 신약 개발 기간 단축과 시장 진입 문턱 완화가 될 것으로 기대되고 있다.
이원택 도지사는 "이번 협약은 전북이 동물헬스케어 산업의 중심지로 도약하는 출발점"이라며 "특구사업자들이 역량을 마음껏 펼치고 세계적인 경쟁력을 갖출 수 있도록 행·재정적 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.
/나연식 기자 meg7542@nate.com
